阿根廷国家药品、食品和医疗器械管理局（ANMAT）近日发布紧急安全警告，指出在对该国门多萨省（Mendoza）JMG SA仓库进行的例行检查中，查获了B BRAUN MEDICAL公司旗下知名品牌AESCULAP生产的医疗产品标签存在伪造行为。此次事件的核心涉及一款名为“GK084”的儿童用可分割一次性中性电极，该产品的注册编号为PM 669-289，属于高风险的第三类医疗器械（CLASE III），主要用于显微和宏观手术中的单极或双极电切与电凝操作。
调查人员发现的一批自粘标签上印有多种语言的产品信息，包括西班牙语、英语、德语、法语及波兰语等。标签明确标注产品参考编号为GK 084，生产批次号为4510421008，声称有效期至2026年7月12日，生产日期为2023年8月12日，并标有“德国AESCULAP AG制造”及“不可重复使用”字样。然而，B BRAUN公司的技术负责人经核实后确认，这些标签系伪造。虽然该批次产品确曾由该公司销售，但其实际有效期已于2022年2月8日届满，远早于伪造标签上标注的时间。
这一造假行为引发了严重的公共卫生担忧。由于无法确认这些带有虚假有效期的产品的真实来源、制造材料及其功能完整性，患者在使用时可能面临极大的安全隐患。ANMAT强调，此类产品若流入临床使用环节，可能导致手术中断、感染风险增加或治疗效果不佳等严重后果。鉴于医疗安全无小事，监管机构呼吁所有持有该特定标签产品的医疗机构和经销商，立即停止使用并隔离相关库存。
为防范类似风险，ANMAT重申了医疗器械采购与使用的严格规范。医疗机构在采购时，务必核实产品是否在ANMAT正式注册，并仔细检查包装上的制造商或进口商信息、注册号（格式通常为PM XXXX-XX）以及真实的有效期。同时，建议机构妥善保存所有来源证明文件和使用手册。若发现任何可疑产品或对产品真伪存疑，应立即通过电子邮件pesquisa@anmat.gob.ar联系ANMAT调查部门，或咨询ANMAT官方客服渠道，以确保患者安全和合规运营。